GMP vs. HACCP

Good Manufacturing Practice (GMP) e Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) sono entrambi sistemi destinati a garantire la sicurezza di alimenti, prodotti chimici e prodotti farmaceutici. GMP è il "primo passo" per la sicurezza alimentare, in quanto una serie di principi da rispettare per garantire che i prodotti soddisfino i requisiti legali per la sicurezza e la qualità. Può essere uno dei componenti di HACCP, che è un approccio sistematico alla produzione progettato per prevenire il verificarsi di pericoli. L'HACCP è stato sempre più applicato alle industrie non alimentari, come cosmetici e prodotti farmaceutici.

Tabella di confronto

Grafico comparativo GMP contro HACCP
GMP HACCP
Sta perbuona pratica di fabbricazioneAnalisi dei pericoli e punti critici di controllo
colpisceAziende farmaceutiche e biotecnologicheProdotti alimentari, cosmetici, farmaceutici
paesiOltre 100, tra cui USA, UE e GiapponeStati Uniti, Regno Unito, Canada, UE, Australia
Ente normativo statunitenseFDAFDA e USDA
Messa a fuocoProcesso di monitoraggio per prevenire problemiProcesso di monitoraggio per prevenire problemi

paesi

GMP è utilizzato negli Stati Uniti e applicato dalla FDA statunitense. La versione GMP dell'Organizzazione mondiale della sanità è utilizzata in oltre 100 altri paesi, principalmente nei paesi in via di sviluppo. GMP simili si trovano in UE, Australia, Canada, Giappone, Singapore e Filippine.

Puoi trovare questo logo su prodotti o organizzazioni approvati GMP

HACCP è utilizzato negli Stati Uniti ed è applicato dalla FDA (per i frutti di mare e il succo) e dall'USDA (per le carni). È utilizzato anche nel Regno Unito (regolato dalla Food Standards Agency), nei paesi dell'UE, in Australia, in Canada e altri.

Scopo

GMP si applica alle aziende farmaceutiche e mediche, nonché alla produzione alimentare. Una serie diversa di requisiti GMP si applica anche agli integratori alimentari negli Stati Uniti.

Ispezione HACCP in corso

L'HACCP si applica a qualsiasi organizzazione direttamente o indirettamente coinvolta nella catena alimentare e nell'industria farmaceutica, come aziende agricole, pesca e caseifici, trasformatori di carne, produttori di pane, fornitori di servizi di ristorazione come ristoranti e ospedali e produttori di farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione .

Linee guida

Le linee guida GMP seguono diversi principi di base. I processi di produzione devono essere chiaramente definiti e controllati, le istruzioni devono essere scritte in un linguaggio chiaro, gli operatori devono essere formati per eseguire e documentare le procedure, devono essere registrati, la distribuzione dei farmaci deve minimizzare qualsiasi rischio per la loro qualità, deve esserci un sistema per il richiamo di qualsiasi lotto di droghe e i reclami devono essere esaminati per prevenire il ripetersi.

HACCP si basa su sette principi:

  • Effettuare un'analisi dei pericoli
  • Identificare i punti di controllo critici
  • Stabilire limiti critici per ciascun punto critico
  • Stabilire requisiti di monitoraggio dei punti di controllo critici
  • Stabilire azioni correttive
  • Stabilire procedure per garantire che il sistema HACCP funzioni come previsto.
  • Stabilire procedure di conservazione dei registri.

Soluzione visiva

Questi video mettono in luce il rigore e le pratiche dei due sistemi:

Norme GMP:

Le basi di HACCP:

Certificazione

Le normative GMP sono regolate dalla FDA degli Stati Uniti. L'intento è proteggere i consumatori dall'acquisto di beni non efficaci o pericolosi per la salute e il benessere dei consumatori. Al fine di garantire una produzione coerente e controllata secondo gli standard di qualità, le aziende devono soddisfare diversi requisiti per ottenere la certificazione GMP. L'OMS rilascia un certificato di prodotto quando il prodotto è in esame per una licenza del prodotto che ne autorizzerà l'importazione e la vendita. Un rinnovo, estensione, variazione o revisione di tale licenza richiede un'azione amministrativa. Altri documenti necessari sono la dichiarazione dello stato delle licenze (TRS 823, 863) e il certificato batch (TRS 823, 863) per la certificazione GMP dell'OMS.

La certificazione HACCP è richiesta nel Regno Unito e comporta la compilazione di un questionario e la dimostrazione durante una valutazione che il sistema di gestione della qualità è in vigore da almeno tre mesi. Negli Stati Uniti, un individuo può ottenere la certificazione di specialista in HACCP, qualificandolo per l'audit e la valutazione dei sistemi HACCP. Per ricevere questa qualifica, i professionisti della sicurezza alimentare devono superare l'Esame Auditor certificato HACCP, offerto dall'American Society for Qualification. Gli individui devono ricertificare ogni tre anni.

Conformità

Le linee guida GMP non sono istruzioni che le aziende devono seguire, ma una serie di principi che devono essere rispettati. Spetta a ciascuna singola azienda decidere come saranno messe in pratica.

La conformità con HACCP è definita come conforme a tutti i requisiti normativi, inclusi monitoraggio, verifica, tenuta dei registri, azioni correttive e rivalutazione.

Sanzioni in caso di non conformità

Negli Stati Uniti, un farmaco è considerato adulterato se non soddisfa le specifiche GMP. La FDA può quindi ordinare il sequestro del farmaco adulterato e adotterà misure per costringere l'azienda a migliorare le GMP, come assumere esperti esterni, scrivere nuove procedure e condurre una formazione approfondita. La FDA può anche avviare procedimenti penali contro società inadempienti, tra cui multe e tempo di reclusione. Tuttavia, la FDA non può costringere la società a ritirare il farmaco dal mercato.

In caso di non conformità a HACCP, la società dovrebbe agire immediatamente. Tuttavia, se la società si discosta dal proprio limite critico definito, è necessario agire. Deve essere presentato un rapporto di non conformità.

Risorse disponibili

Il wesbite dell'Organizzazione mondiale della sanità ha informazioni su GMP

Il registro federale è una risorsa per le aziende che attuano GMP.

La FDA ha una guida per l'implementazione dell'HACCP

L'USDA ha una guida per definire la non conformità.

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