Farmaci di marca e farmaci generici

I farmaci generici hanno gli stessi ingredienti attivi dei loro equivalenti farmaci di marca . Hanno anche gli stessi effetti, dosaggio, effetti collaterali e rischi, ma i farmaci generici sono in genere significativamente più economici delle loro alternative di marca.

Quando un farmaco viene sviluppato per la prima volta, in genere esiste solo una versione di marca. Tuttavia, quando il brevetto di quella società sul farmaco si esaurisce, altre società possono vendere lo stesso farmaco con un nome generico.

I generici devono apparire diversi dal farmaco di marca. Ciò significa che potrebbero differire per dimensioni, forma, colore e segni. Hanno anche ingredienti inattivi diversi rispetto al farmaco di marca perché l'effetto terapeutico di un farmaco deriva solo dal principio attivo.

Tabella di confronto

Farmaci di marca contro tabella di confronto di farmaci generici
Farmaci di marca Droghe generiche
DisponibilitàDisponibile prima (prima che i generici diventino disponibili)Disponibile solo dopo l'esaurimento del brevetto
CostoPiù costoso80-85% in meno

Compresse masticabili di acetaminofene al gusto di bubblegum

Prezzi

I farmaci generici sono significativamente più economici dei farmaci di marca, perché i produttori di farmaci generici non devono coprire i costi di sviluppo e commercializzazione di un nuovo prodotto. Secondo la FDA, un farmaco generico è in genere 80-85% più economico dell'alternativa di marca. [1]

Ad esempio, su Walgreens.com, il prezzo di Allegra (180 mg, 30 compresse) è di $ 17, 99 mentre il Fexofenadina generico (180 mg, 30 compresse) è di $ 11, 99; Tylenol (Extra Strength, 100 compresse) è di $ 9, 49 mentre Acetaminophen (Extra Strength, 100 compresse) è di $ 2, 39.

Qualità

Le normative FDA indicano che i farmaci generici devono essere sicuri ed efficaci quanto i farmaci di marca. Le leggi sui marchi impediscono ai farmaci generici di apparire esattamente uguali ai farmaci di marca (ad esempio, la pillola potrebbe avere un colore diverso), ma i principi attivi dei farmaci sono identici, con la stessa forza, stabilità e purezza dell'equivalente di marca .

In effetti, i generici sono tenuti a mostrare bioequivalenza con il farmaco di marca da cui derivano. cioè, sono farmaceuticamente equivalenti e le loro biodisponibilità (tasso ed entità della disponibilità) dopo la somministrazione nella stessa dose molare sono simili a un livello tale che i loro effetti, sia in termini di efficacia sia di sicurezza, possono essere sostanzialmente identici. L'equivalenza farmaceutica implica la stessa quantità della stessa sostanza o delle stesse sostanze attive, nella stessa forma di dosaggio, per la stessa via di somministrazione e il rispetto di standard uguali o comparabili. [2]

Gli standard FDA richiedono anche che la forma (ad es. Compressa, cerotto o liquido) e il metodo di somministrazione (ad es. Deglutizione di una pillola o iniezione) del farmaco generico siano gli stessi del marchio.

rischi

Poiché entrambi sono monitorati dalla FDA allo stesso modo, in teoria non esiste alcun rischio aggiuntivo nell'assunzione di un farmaco generico rispetto a un farmaco di marca. Tuttavia, in pratica, dipende dalle pratiche del produttore di farmaci generici.

Malpractice documentata dai produttori di farmaci generici

Nel suo libro Bottle of Lies, Katherine Eban scrive di come i produttori di farmaci generici talvolta aggirino le buone pratiche di fabbricazione e non siano effettivamente regolati dalla FDA. [3]

Nel 2013, Ranbaxy, uno dei maggiori fornitori di farmaci generici al mondo, si è dichiarato colpevole - e ha pagato multe per 500 milioni di dollari - a diverse ragioni legate alla vendita di droghe adulterate e alla mentire alla FDA al riguardo. L'ex dipendente di Ranbaxy che ha emesso il fischio lo ha fatto nel 2005, ma ci sono voluti più di 8 anni prima che la FDA completasse un'azione significativa e che Ranbaxy pagasse la multa, mettendo in discussione l'efficacia della FDA.

Ranbaxy ha ammesso che alcune delle generiche pillole Lipitor che ha spedito che erano già state dispensate negli Stati Uniti erano impregnate di piccoli frammenti di vetro blu.

Un altro esempio è che le pillole generiche prodotte dal produttore israeliano Teva non erano equivalenti al marchio Wellbutrin. I pazienti hanno riportato mal di testa, nausea, irritabilità e persino pensieri suicidi, sebbene per essere onesti la maggior parte di questi sono effetti collaterali noti di Wellbutrin.

Ancora un altro esempio è da studi di laboratorio indipendenti sui farmaci generici in Africa, che hanno scoperto che alcuni farmaci non avevano affatto un principio attivo, mentre altri non ne avevano abbastanza, quindi i medici dovevano prescrivere fino a 10 volte la dose normale.

I generici sono efficaci quanto i farmaci di marca?

Per la maggior parte dei farmaci, i farmaci generici sono efficaci quanto i farmaci di marca. Tuttavia, c'è qualche dibattito sui farmaci anti-NTI. Questi sono farmaci con un indice terapeutico ristretto (NTI), il che significa che c'è un margine di errore più piccolo nel dosaggio; lievi variazioni nel dosaggio possono causare tossicità anziché fornire un effetto terapeutico. Numerosi stati prevedono restrizioni contro le sostituzioni generiche di farmaci anti-NTI. La FDA ha anche inasprito gli standard di bioequivalenza per i farmaci NTI.

I farmaci anti-NTI includono farmaci antiepilettici come carbamazepina per epilessia, fluidificanti del sangue come warfarin, farmaci per la tiroide come levotiroxina, antiaritmici per il controllo dei battiti cardiaci irregolari, farmaci come il carbonato di litio che trattano il disturbo bipolare e farmaci che aiutano a prevenire il rigetto di un organo trapiantato.

Gli studi e le metanalisi di numerosi studi che hanno confrontato l'efficacia dei farmaci generici e dei farmaci NTI di marca non sono stati conclusivi. Quindi, in questo momento, si consiglia cautela per i farmaci NTI. Come sempre, parla con il tuo medico prima di passare da un farmaco di marca a un generico o da un generico a un altro.

Rischi con ingredienti inattivi

I generici possono utilizzare diversi ingredienti inattivi e alcune persone possono essere allergici ad alcuni degli ingredienti inattivi utilizzati da vari produttori di generici. Ad esempio, alcuni farmaci usano coloranti o aromi artificiali che potrebbero causare una reazione allergica.

Poiché diverse farmacie usano diversi fornitori di farmaci generici e in effetti anche la stessa farmacia può utilizzare fornitori diversi per lo stesso generico, non si può mai essere sicuri di quali ingredienti inattivi siano presenti in una versione generica di un farmaco. Nella maggior parte dei casi, questo non è un problema serio. Dopotutto, è possibile anche una reazione allergica con gli ingredienti inattivi di un farmaco di marca. La differenza è coerenza e prevedibilità; puoi essere sicuro che gli ingredienti inattivi nei farmaci di marca non cambiano.

Azioni legali

Il 25 marzo 2013, la Corte Suprema sentirà argomenti riguardanti il ​​rilascio di farmaci generici. La FTC sostiene che i produttori di farmaci di marca stanno pagando altre compagnie farmaceutiche per ritardare il loro rilascio di versioni generiche per garantire che possano mantenere alti i loro prezzi dei farmaci. Un altro caso è attualmente in corso presso la Corte suprema per decidere se i produttori di farmaci generici sono responsabili per qualsiasi danno che un farmaco fa, poiché questi farmaci devono essere identici, per contenuto ed etichettatura, alla versione del marchio.

Marchi / generici comuni

Un elenco di alternative generiche ai farmaci di marca è disponibile qui. Le alternative generiche per alcuni dei farmaci comunemente usati includono:

Marchio DrugEquivalente genericoUso medico
AbilifyaripiprazoloPsicosi, depressione
AdderallDextroamphetamine e LevoamphetamineTrattamento ADHD
advilibuprofeneAntidolorifico, riduttore di febbre
Advair Diskus, SeretideFluticasone + SalmeterolAsma
AgiolaxBuccia di Sphagula + SennaDisordini gastrointestinali
AllegrafexofenadinaAllergie stagionali
amoxilamoxicillinaAntibiotico usato per trattare l'infezione
AtriplaEmtricitabina / tenofovir / efavirenzInfezione da HIV
AvastinbevacizumabCancro colorettale
CopaxoneglatiramerSclerosi multipla
CrestorrosuvastatinaColesterolo
CymbaltaduloxetinaDepressione, disturbi d'ansia
EnbreletanerceptArtrite reumatoide
EpogeneritropoietinaAnemia
HumiraadalimumabArtrite reumatoide
JanuviasitagliptinDiabete
LantusAnalogo dell'insulina (insulina glargine)Diabete di tipo 2 e di tipo 1
LipitormetilfenidatoColesterolo
LyricaPregabalinDolore neuropatico
MotrinibuprofeneAntidolorifico, riduttore di febbre
NeosporinneomicinaInfezione
Neulastafilgrastimneutropenia
NurofenibuprofeneAntidolorifico, riduttore di febbre
OxyContinOssicodoneDolore
PrevacidlansoprazoloReflusso acido, GERD
ProzacfluoxetinaDepressione, disturbo ossessivo compulsivo
ProvigilmodafinilNarcolessia, apnea ostruttiva del sonno
RemicadeinfliximabMorbo di Crohn, artrite reumatoide
RitalinmetilfenidatoADHD, sindrome da tachicardia ortostatica posturale e narcolessia
Rituxan, MabTherarituximabLinfoma non Hodgkin, artrite reumatoide
SpirivatiotropioBroncopneumopatia cronica ostruttiva
tamifluoseltamivirInfluenza
TruvadaTenofovir + EmtricitabinaInfezione da HIV
TylenolacetaminofeneAntidolorifico antifebbrile
VicodinParacetamolo + idrocodoneSollievo dal dolore da moderato a grave
VyvanseTrattamento ADHD
XanaxalprazolamAnsia, disertori di panico

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